Anmat aprobó ensayos clínicos para tratar a pacientes con coronavirus

La administración nacional sostuvo que, si los resultados son positivos, este desarrollo de la empresa de biotecnología argentina Inmunova puede fabricarse a gran escala y transformarse en el primer medicamento del país para enfrentar la pandemia.

"El ensayo clínico evaluará si los anticuerpos del suero anti-Covid-19 pueden frenar la propagación del virus en el organismo y, así, evitar que el cuadro se agrave", señaló Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova e investigador superior del Conicet.

El estudio clínico comenzará la semana próxima en el Sanatorio Güemes y en el Hospital General de Agudos Ignacio Pirovano, de la Ciudad de Buenos Aires; en el Hospital Cuenca Alta-SAMIC, de Cañuelas, y en el Instituto Médico Platense, de La Plata.

El estudio incluye la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2 confirmada por PCR, dentro de los diez días del inicio de síntomas y que requieren hospitalización.

La empresa Inmunova señaló a Télam que "el suero anti-Covid-19 es el primer potencial medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus".

El estudio clínico de Fase 2/3 -aprobado este viernes por la Anmat- busca demostrar la seguridad y eficacia del suero hiperinmune en términos de mejoría clínica del paciente: la recuperación pronta para poder ser externado, que no avance la enfermedad ni la necesidad de asistencia respiratoria mecánica o el traslado a una unidad de cuidado intensivo.

Este suero es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos obtenidos mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en caballos, inocua para ellos, que genera una gran cantidad de anticuerpos neutralizantes.

"Los anticuerpos extraidos del suero de caballos reciben un tratamiento biotecnológico en el que se le quita lo que se llama 'dominio constante', que es una parte del anticuerpo que puede provocar reacciones alérgicas y que se sospecha que es lo que provoca también reacciones inflamatorias", explicó Goldbaum a Télam.

El suero resultante contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante, es decir, que podría evitar que el virus ingrese a las células, que es donde se multiplica.

Esta estrategia terapéutica es similar a la del plasma de personas que se recuperaron del coronavirus, pero Goldbaum agregó que "el suero equino tiene una capacidad neutralizante de 20 a 100 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes".

Linus Spatz, director de Inmunova, reforzó las declaraciones del investigador: "Nuestro conocimiento previo y experiencia en la investigación de sueros hiperinmunes nos permitió avanzar en este desarrollo con la celeridad que demanda la pandemia, en un trabajo de articulación público-privada. Además, contamos con el asesoramiento de un comité de expertos, que va a monitorear la seguridad y los resultados del ensayo clínico", agregó.