Agencia de la Unión Europea decide hoy si aprueba primera vacuna contra el coronavirus
El regulador europeo había anunciado que decidirá cuando los "datos sobre calidad, seguridad y eficacia de la vacuna" sean "suficientemente sólidos y completos para determinar si los beneficios son mayores que los riesgos".
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene previsto pronunciarse hoy sobre la vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica Pfizer-BioNTech, lo que podría dar inicio antes de que termine el año al largo proceso de vacunación en la Unión Europea (UE), que en total cubrirá a 450 millones de personas.
La reunión en la que el Comité de Medicamentos de Usos Humanos de la EMA tomará esta decisión, inicialmente prevista el 29 de diciembre, fue adelantada una semana debido a la presión de Alemania y otros países que buscan una rápida autorización para iniciar el complejo proceso de vacunación masiva de sus poblaciones.
Países como Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, México, Costa Rica, Ecuador, Arabia Saudita, Israel, Singapur y Suiza forman parte del grupo de Estados que ya autorizaron la vacuna Pfizer-BioNTech y pudieron iniciar las campañas de vacunación.
El regulador europeo había anunciado que decidirá cuando los "datos sobre calidad, seguridad y eficacia de la vacuna" sean "suficientemente sólidos y completos para determinar si los beneficios son mayores que los riesgos".
Los Estados miembros de la UE tienen previsto iniciar la campaña de vacunación el 27 de diciembre, siempre y cuando la EMA dé su luz verde para entonces, anunció la Comisión Europea.
"Hemos podido revisar el calendario de evaluación de las vacunas contra la covid-19 gracias a los esfuerzos increíbles de todas personas implicadas en estos controles", declaró la semana pasada la directora general de la EMA, Emer Cooke.
En el caso de que el comité de la EMA no llegue a tomar una decisión el lunes, el 29 de diciembre habrá otra reunión, precisó la agencia de noticias AFP.
La vacuna desarrollada por el gigante estadounidense Pfizer y la compañía alemana BioNTech demostró una eficacia del 95% en los ensayos clínicos internacionales en los que se administraron dos dosis con tres semanas de intervalo.
El regulador realizó un "examen continuado" de los datos procedentes de los análisis de los laboratorios y ensayos clínicos a medida que iban llegando.
En tiempo normal, la agencia solo examina los datos una vez que fueron recabados en su totalidad.
Pfizer-BioNTech presentaron el 1 de diciembre una solicitud de autorización y la EMA respondió que tomaría su decisión el 29 de diciembre durante una reunión de expertos.
Pero Reino Unido, Estados Unidos y Canadá dieron su luz verde en un procedimiento de urgencia, lo que permitió iniciar antes las campañas de vacunación. Varios Estados se habían quejado de la lentitud a la hora de tomar una decisión.
Los dirigentes de Polonia y Hungría instaron a que se acelerara durante la última cumbre europea de la semana pasada, secundados por Berlín.
El regulador europeo también sufrió un ciberataque en el que le robaron los datos sobre Pfizer/BioNTech y la farmacéutica estadounidense Moderna, aunque no tuvo ningún impacto en el calendario, según la EMA.
Si la EMA da hoy su luz verde, la Comisión Europea tiene previsto aprobar rápidamente la decisión para empezar la vacunación en el conjunto de la Unión Europea que cuenta con cerca de 450 millones de habitantes.
"Europa está preparada. Si la Agencia Europea de Medicamentos aprueba la vacuna BioNTech-Pfizer, la campaña de vacunación podría empezar el 27 de diciembre", tuiteó la Comisión Europea.
La UE asegura que ha establecido un programa de vacunación coordinado en los 27 países miembros para permitir un acceso justo a las dosis de la vacuna.
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