La eficacia de la vacuna Sputnik V es del 91,4%, según el análisis final del punto de control de los datos obtenidos 21 días después de la administración de la primera dosis.

Así lo informaron desde el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología que lleva el nombre de NF Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia (Centro Gamaleya) y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF, el fondo soberano de inversión de Rusia).

EL INFORME OFICIAL

El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología que lleva el nombre de NF Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia (Centro Gamaleya) y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF, el fondo soberano de inversión de Rusia), anuncia la eficacia de más del 90% de la vacuna rusa Sputnik V, como lo demuestra el análisis de datos de puntos de control final de los ensayos clínicos posteriores al registro de Fase III doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo más grandes de la vacuna Sputnik V contra la infección por el nuevo coronavirus en la historia de Rusia. Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo contra el coronavirus basada en una plataforma de vectores adenovirales humanos bien estudiada.

La evaluación de la eficacia se llevó a cabo entre los voluntarios (n = 22714) 21 días después de recibir la primera dosis de la vacuna o placebo al alcanzar el tercer y último punto de control representativo estadísticamente significativo del ensayo de conformidad con el protocolo de ensayo clínico de fase III de la vacuna Sputnik V.

El análisis de datos en el punto de control final de los ensayos demostró una tasa de eficacia del 91,4%. Según el protocolo, el avance al punto de control final permitió la prueba definitiva de la eficacia de la vacuna superior al 90%.

El análisis de la eficacia de la vacuna Sputnik V en el punto de control final se llevó a cabo sobre la base de 78 casos confirmados identificados en el grupo placebo (62 casos) y en el grupo de la vacuna (16 casos). La relación entre el grupo placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3.

Al 14 de diciembre, no se identificaron eventos adversos inesperados como parte de la investigación. Algunos de los vacunados tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el punto de inyección y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.

Durante los ensayos clínicos, la seguridad de la vacuna se supervisa constantemente; La información es analizada por el Comité de Monitoreo Independiente integrado por destacados científicos rusos. La recopilación, el control de calidad y el procesamiento de datos se llevan a cabo de acuerdo con los estándares de ICH GCP e implica la participación activa del Departamento de Salud de Moscú y Crocus Medical, la organización de investigación por contrato (CRO).

Sputnik V tiene un conjunto único de parámetros que la convierte en una de las vacunas más competitivas a nivel mundial. La tasa de eficacia es superior al 90% y la vacuna se basa en una plataforma segura y probada de vectores adenovirales humanos.

El costo de una dosis es menos de $ 10 para los mercados internacionales, mientras que la producción de la forma liofilizada (seca) de la vacuna, que se almacena a una temperatura de +2 a +8 grados Celsius, permite una distribución más fácil de la vacuna en los mercados internacionales.

Fuente: NA